Ngày 28-8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc
gia (gọi tắt là Hội đồng Đạo đức) đã có thông cáo báo chí về kết quả
xem xét, đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của ứng viên
vắc-xin Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu. Dự kiến hôm nay
(29-8), Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và vắc-xin của Bộ Y tế sẽ họp xem
xét cấp phép vắc-xin Nano Covax cùng với một vắc-xin khác.
An toàn
Thông cáo cho biết hiện nay, ứng viên vắc-xin Nano Covax đang thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi
vắc-xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày
10-9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42
ngày tiêm vắc-xin mũi 1 của giai đoạn 3a. Ngày 22-8, Hội đồng Đạo đức đã
họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn
3a ứng viên vắc-xin Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày
18-8.
Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ
thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nano Covax phiên bản
4.0, ngày 20-8) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá, Hội
đồng Đạo đức thống nhất kết luận vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính
an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm
lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Theo Hội đồng Đạo đức, vắc-xin này có tính sinh miễn dịch trên các
xét nghiệm đã có kết quả nhưng cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm
trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng
Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần
đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê
duyệt. Hội đồng Đạo đức nhấn mạnh hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực
tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nano Covax, do đó cần tiếp tục thực
hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê
duyệt bởi đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax tại Học viện Quân y
Xem xét cẩn thận
Dự kiến hôm nay (29-8), Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và vắc-xin của Bộ Y tế sẽ họp xem xét cấp phép vắc-xin Nano Covax.
Về việc đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện với
vắc-xin Nano Covax, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết
quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả
giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng
ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có
điều kiện theo quy định. Đồng thời, đề nghị Công ty Nanogen và nhóm
nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (đặc biệt là bổ sung các thông tin để bảo
đảm tính tin cậy của kết quả nghiên cứu), cập nhật, bổ sung trực tiếp
các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax, đồng thời
với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vắc-xin Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành,
vắc-xin Nano Covax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và
kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc-xin này cần
được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự với đối tượng nghiên cứu
giai đoạn 3b. Hai hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục
hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an
toàn của vắc-xin
Liên quan đến vắc-xin Nano Covax, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn
cho rằng việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh
bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.
"Đây là 2 hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối
với một thuốc, vắc-xin khi thuốc, vắc-xin đó được 2 hội đồng thông qua.
Vắc-xin là sản phẩm đặc biệt, vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc
biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế…
và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an
toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn
dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ" - ông Thuấn nói.
Ngoài vắc-xin Nano Covax, các thành viên hội đồng cũng xem xét cấp
phép nhập khẩu đối với vắc-xin Hayat-Vax sản xuất tại Các Tiểu Vương
quốc Ả Rập Thống nhất (UAE); hợp tác, chuyển giao công nghệ với
Sinopharm của Trung Quốc. Vắc-xin Hayat-Vax là vắc-xin bất hoạt, được
sản xuất bằng việc nuôi virus SARS-CoV-2 trong môi trường nuôi cấy rồi
sử dụng hóa chất để bất hoạt virus.
Hơn 19,1 triệu liều vắc-xin COVID-19 đã được tiêm
Bộ Y tế cho biết ngày 28-8, nước ta ghi nhận 12.103 ca mắc
COVID-19, gồm 6 ca nhập cảnh và 12.097 ca ghi nhận trong nước
(6.468 ca phát hiện ngoài cộng đồng). Trong ngày, có thêm 12.375
bệnh nhân được công bố khỏi bệnh, nâng tổng số ca
được điều trị khỏi lên 210.989.
Đến nay, cả nước đã tiêm được hơn 19,1 triệu liều vắc-xin COVID-19, trong đó hơn 2,3 triệu người đã tiêm 2 liều vắc-xin.
Theo NGỌC DUNG (Người lao động)
